美国食品药品管理局 FoodandDrugAdministration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。今天，小编给大家分享医疗器械FDA认证中的510K申请文件

510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

1、申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

2、目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

3、真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;

4、器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5、注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

6、分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7、性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8、产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9、实质相等性比较(SE);

10、510(K)摘要或声明;

11、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12、产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;

13、生物相容性;

14、色素添加剂(如适用);

15、软件验证(如适用);

向FDA申请时需注意的一些问题：

1. 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;

2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准

3. 在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

4. 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

5. 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(537.5px X742.5px);

6. 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

7. 对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

8. 告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。