北美临床试验数据中心知多少
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北美临床试验数据中心由 美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)组织其所属单位国立医学图书馆(National Library of Medicine,NLM)与 美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)合作开发,并于2000年2月正式运行。该站点的宗旨是及时报道NIH、其他联邦政府机构及美国医药工业协会主办的临床试验研究信息,为病人及其家属、医疗卫生人员和社会大众提供相关信息服务。该站点是由于1997年通过的《FDA现代化法案》而产生的,此法案要求卫生与人类服务部通过NIH,对“针对严重或危及生命的疾病和状况的实验性治疗”的临床试验进行注册,而这些临床试验涵盖所有联邦和私人资助的临床试验。其目的就是通过互联网共享世界上所有涉及临床试验的进度报告。
北美临床试验数据中心中的信息都是由临床试验的资助者或负责人注册登记的,数据库不对试验信息的准确与否进行审核,因此要求注册人自身就要保证其登记的数据真实有效。并且只有在经过伦理委员会的批准以及符合当地国家级卫生部门的要求后,申请人才能向数据库提出注册申请,所以具有以下特点:
(1)美国临床试验数据库注册较为方便,也易于管理和检索。该数据库注册不需要费用,并且注册程序较为简便;该数据库是由美国政府部门NLM主持运行,不存在因财务问题而停止数据库的可能性;对公众免费开放、具有保证试验注册数据有效性的措施。
(2)临床试验注册不需要对数据进行准确性审核,将此项工作交由各临床试验所属的卫生机构负责,只有NLM收到国内/国际卫生机构的试验真实性证明时,才将此项临床试验对公众进行公布。这项规定使得NLM的工作量大为减少,并且可以提高该临床试验的真实性。
(3)检索结果采用条目化的结构进行编写,层次结构严密,逻辑性强,使得内容清晰明确,便于阅读查找。
(4)数据库每日更新,可以保证公众在浏览数据库时得到最新的临床试验信息。
(5)检索方式较为灵活,并且系统可自动对检索词的同义词进行检索,避免漏检的情况发生;还可以自动处理检索词的拼写错误。
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